Fri tillgång till standarder ska öka produktion av skyddsutrustning

Personlig skyddsutrustning, som munskydd, visir och plastförkläden, samt medicintekniska produkter omfattas av särskilt höga krav för att de ska kunna CE-märkas och sättas på marknaden.

Inom EU tillämpas ett så kallat öppet system för produktsäkerhet som innebär att det normalt inte krävs något förhandsgodkännande av en myndighet för att CE-märka och sätta en produkt på marknaden. I de flesta fall räcker det att tillverkaren intygar att produkten uppfyller EU-lagstiftningen och upprättar en så kallad försäkran om överensstämmelse mot de harmoniserade standarder som gäller för produkten.

Tredjepartsorgan ska prova

Men inom ett 30-tal produktområden, som personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter, krävs att tillverkaren eller importören anlitar ett särskilt tredjepartsorgan, ett så kallat anmält organ, för provning. Dessa organ kompetensbedöms som regel genom ackreditering och anmäls till EU-kommissionen, därav namnet.

– Mycket av den personliga skyddsutrustning och de medicintekniska produkter som vi använder och förlitar oss på inom vården tillverkas utanför vårt lands gränser. Det är otroligt viktigt att vi har ett harmoniserat regelverk med höga krav – för att skydda både användaren och den som vårdas, säger Fredrik Langmead, bedömningsledare på Swedac.

Inga flaskhalsar

I Sverige har Swedac som nationellt ackrediteringsorgan hittills anmält två organ för personlig skyddsutrustning respektive två organ för medicintekniska produkter. Men med coronakrisen har intresset för dessa produktkategorier ökat och därmed också arbetsbelastningen för de anmälda organen.

– Än så länge har vi inte fått några signaler om ”flaskhalsar” i systemet – den nuvarande kapaciteten hos de anmälda organen i Sverige räcker till. Men vi har tillsatt resurser för att snabbt kunna genomföra kompetensbedömning av både helt nya organ och befintliga organ som vill komplettera med fler produkttyper om behovet så uppstår, förklarar Fredrik Langmead.

Fri tillgång till standarder

De harmoniserade standarder som gäller för personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter är, i likhet med andra standarder, avgiftsbelagda. Men efter en begäran från EU-kommissionen har de europeiska standardiseringsorganisationerna, inklusive Svenska institutet för standarder, Sis, nu kommit överens om att ge fri tillgång till standarderna.

Bakgrunden till beslutet är den stora bristen på personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter som uppkommit runt om i Europa på grund av coronakrisen. Med fri tillgång till standarderna blir det lättare för företag både inom och utom EU att snabbt kunna ställa om sina produktionslinjer och förse vårdgivarna med kvalitetssäkrade produkter.

Bidrag i kampen

– Detta blir vårt sätt att tillsammans med standardiseringsorganisationer över hela Europa agera och bidra i kampen mot covid-19, kommenterar Annika Andreasen, vd för Sis.

Standarderna som avses omfattar andningsskydd, munskydd, ögonskydd, medicinska handskar, skyddshandskar, operationskläder och skyddskläder.

Regeringen lättar på kraven

På tisdagen fattade svenska regeringen ett beslut om att även personlig skyddsutrustning som saknar CE-märkning ska kunna användas inom vården. Beslutet görs för att öka tillgången på skyddsutrustning i spåren av coronapandemin.

Arbetsmiljöverket har nu fått regeringens uppdrag att ta fram en process för att kunna godkänna skyddsutrustning som inte har CE-märkning. Även kravet på att personlig skyddsutrustning har bruksanvisning på svenska tas bort tillfälligt.

De nya reglerna gäller från och med tisdagen och fram till dess allmän smittspridning av coronaviruset inte längre äger rum.