Högre krav på medicinsk kontroll

– Standarden passar vår verksamhet bättre än någon tidigare standard, även om den inte är helt perfekt, konstaterar Rut Norda.

Sjukvårdsinriktad

ISO 15189 bygger på ISO 17025, men är sjukvårdsinriktad vilket är en viktig skillnad. Laboratoriet får inte bara ansvar för själva provtagningen, utan för hela kedjan, från att provet tas, till att det har analyserats, hanterats och skickats till rätt mottagare, ofta en läkare. Standarden kräver formaliserade rutiner för hur man kontaktar beställaren om svaren är avvikande samt rutiner för samråd med den läkare som skickat in provet. Det finns också en vägledning för hur man ska utforma svaren till klinikerna. ISO 15189 trycker också på att man ska kontrollera det pre-analytiska arbetet.

– Man kan säga att standarden täcker upp större del av det medicinska arbetet än ISO 17025 genom att den ställer högre krav på kommunikationen före provtagningen och runt svaren, säger Anna Björkland, kvalitetsansvarig på kliniken.

Något som också är speciellt för ISO 15189 är att standarden ställer krav på mätbara kvalitetsindikatorer.

Stöd

Enligt verksamhetschef Rut Norda är standarden ett handfast stöd i det systematiska kvalitetsarbetet. Många gånger handlar det om att formalisera sådant som redan görs, såsom medicinska bedömningar, kontakt med kund, rådgivning och utbildning. Särskilt för personalen som arbetar på labb är standarden ett stöd i arbetet, då de kan se exakt hur de ska agera om de är fundersamma över något.

Även om standarden är den bästa hittills är den inte helt optimal, menar både Rut Norda och Anna Björkland. Det finns exempelvis inte många mätbara kvalitetsindikatorer som passar in på labbets verksamhet. Det finns också alltför många detaljerade anvisningar i standarden om hur arbetet ska utföras som leder till en massa merarbete utan någon direkt kvalitetsförbättring.

– Men man får diskutera med de som ackrediterar, de förstår ju att det måste vara någon rim och reson, säger Anna Björkland.

För kliniken har det inte varit så arbetskrävande att implementera den nya standarden eftersom man sedan tidigare haft ISO 17025, även om det alltid tar tid att ändra sina rutiner.

– Men innebär rutinändringarna att arbetet fungerar bättre lönar det sig i längden, konstaterar Rut Norda.

Fakta ISO 15189

För medicinska laboratorier har ISO 17025, allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier tidigare varit det enda alternativet. Standarden används för laboratorier inom många områden, exempelvis IT, byggteknik och livsmedel. Den sektorsspecifika standarden ISO 15189 är istället anpassad just för de medicinska laboratorierna. Termer och begrepp är desamma som används i labbens dagliga verksamhet och kontraktsskrivningen är också anpassade just för de medicinska laboratorierna.

Kraven i ISO 15189 är högt ställa och i vissa fall mer detaljerade än i ISO 17025. I ISO 15189 ställer man bland annat krav på kvalitetsindikatorer som följer upp verksamheten, de ska vara mätbara, väl definierade och användas regelbundet.

ISO 15189 kan endast användas av laboratorier inom provbunden diagnostik. De som arbetar med patientbunden diagnostik får än så länge fortsätta att arbeta efter ISO 17025.

Fakta:

Standarder som används i hälso och sjukvård:

ISO 9001:2000 Kvalitetsledningssystem. Finns snart en egen tolkningsguide för vården

ISO 14001 Miljöledningssystem

ISO 17799 Ledningssystem för informationssäkerhet

AFS 2001:1 Systematiskt arbetsmiljöarbete

ISO 17025/IEC För provnings- och kalibreringslaboratorier.

ISO 15189 Standard för kliniska laboratorier