Ny föreskrift med tydligare krav på anmälda organ

EU Anmälda organ måste anlitas inom vissa områden för att kontrollera att produkter uppfyller EU:s säkerhetskrav. Swedac, som är den myndighet som svarar för kompetensbedömning och anmälan, har nu kommit med en ny föreskrift som tydligare beskriver vilka krav som ställs i processen.

Ny föreskrift med tydligare krav på anmälda organ
EU:s system för produktsäkerhet kräver att anmält organ anlitas inom vissa områden. Foto: Stock Adobe.

EU:s system för produktsäkerhet infördes 1985 och bygger på en lagstiftningsmetod där de gemensamma EU-direktiven och -förordningarna endast innehåller grundläggande hälso-, säkerhets- och miljökrav samt hänvisar till harmoniserade standarder med detaljerade tekniska krav.

Någonting är fel

Du är inloggad som prenumerant hos förlaget Pauser Media, men nånting är fel. På din profilsida ser du vilka av våra produkter som du har tillgång till. Skulle uppgifterna inte stämma på din profilsida – vänligen kontakta vår kundtjänst.

I de flesta fall räcker det att den som sätter produkten på marknaden, som till exempel tillverkaren eller importören, på egen hand upprättar en så kallad EG-försäkran om överensstämmelse mot kraven.

Men 30 olika direktiv och förordningar, som reglerar särskilt riskfyllda produkter som till exempel medicintekniska produkter, maskiner, tryckkärl och byggprodukter, kräver att ett särskilt tredjepartsorgan – anmält organ – anlitas för bedömning av överensstämmelse genom certifiering, kontroll eller provning.

Dubbla roller för Swedac

Sedan 1993 svarar Swedac för bedömningen av anmälda organ och fick 1995 även regeringens bemyndigande att notifiera, det vill säga anmäla, dem till EU-kommissionen. I dag är 32 anmälda organ inom 14 olika områden anmälda till kommissionen.

– Swedac har en särställning genom sina dubbla roller, dels verksamheten för kompetensbedömning, dels verksamheten för anmälan, vilka arbetar oberoende av varandra vid handläggningen av en ansökan om att bli anmält organ, förklarar Mikael Calestam, utredare på Swedac.

Tidigare skiljde sig kompetensbedömningen av de anmälda organen åt mellan olika EU-länder. Men med den förordning som trädde i kraft 2010 förordas numera ackreditering som grund för bedömning av anmälda organ. De medlemsstater som använder andra metoder måste i så fall kunna dokumentera att dessa bedömningar uppfyller samma höga kvalitetskrav.

Ackreditering ger enhetlig bedömning

Swedac har sedan länge använt ackreditering för bedömning av anmälda organ och numera följer processen helt den som gäller för övrig ackreditering. Enligt svensk lag ska Swedac tillämpa ackreditering, förutsatt att inget annat är föreskrivet.

– Fördelen med ackreditering är att man uppnår en enhetlig bedömning av organen, bland annat med krav på att de besitter nödvändig kompetens. Baserat på olika typer av avtal om ömsesidigt erkännande är ackreditering erkänt och accepterat både i Europa och internationellt, säger Mikael Calestam.

Ny och enklare föreskrift

Swedac har nu fastställt en ny föreskrift – STAFS 2022:7 – som träder i kraft den 1 december 2022 och som beskriver hur en verksamhet ska göra för att ansöka om att bli ett anmält organ. Tidigare var

processen beskriven i tre olika föreskrifter, men med den nya föreskriften har strukturen förenklats och kraven blivit tydligare, konstaterar Mikael Calestam.

– Bland annat används ett enklare språk och allmänna krav har omformulerats så att sektorsspecifika krav har försvunnit. Även överflödiga bestämmelser, upplysningar och allmänna råd är borttagna, säger han.

Därtill har Swedac implementerat European co-operation for Accreditations dokument (EA2/17) med krav på hur de olika direktiven och förordningarna ska bedömas, det vill säga vilken kontrollformsstandard som ska tillämpas i respektive modul eller system.

– Med den nya föreskriften vill vi att de verksamheter som har ambitionen att bli anmält organ ska ha lättare att ta till sig vilka krav som Swedac ställer i processen. De verksamheter som redan är anmälda organ behöver dock inte vidta några åtgärder för att uppfylla kraven i den nya föreskriften, sammanfattar Mikael Calestam.

Kvalitetsprofilen

Kunskapsmaterial

Utbildnings-tv

Hämtar fler artiklar
Till startsidan
Kvalitetsmagasinet

Kvalitetsmagasinet Premium

Full tillgång till strategiska artiklar och smarta verktyg för bland annat verksamhetsutveckling, kvalitetssystem och ledarskap.