Stort intresse för kostnadsfria standarder i kampen mot covid-19
Coronakrisen
De standarder för personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter som standardiseringsorganisationerna ställt till fritt förfogande har blivit en succé. I Sverige har 800 läsningar gjorts av standarderna som tillgängliggjorts av Svenska Institutet för Standarder, Sis, bland annat av företag som har för avsikt att ställa om sin produktion i kampen mot covid-19.
För medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning finns ett stort antal standarder som tillverkarna kan använda som stöd för att kunna uppfylla hälso- och säkerhetskraven i EU-lagstiftningen.
Någonting är fel
Läs vidare – starta din prenumeration
- Tillgång till vår digitala Premium-tjänst om bättre verksamhetsutveckling.
- Sex papperstidningar om året med tydligt fokus på kvalitetsarbete i Sverige.
- Kontinuerligt nya aktuella erbjudanden av mervärden.
Standarderna har tidigare varit avgiftsbelagda. Men efter en begäran från EU-kommissionen kom de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN och CENELEC överens om att ge fri tillgång till standarderna. Detta för att underlätta för fler företag att ställa om sina produktionslinjer och förse vårdgivarna med kvalitetssäkrade produkter i kampen mot covid-19.
45-tal standarder
I en första omgång i slutet av mars släpptes 15 europeiska standarder för framförallt personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter som andningsskydd, munskydd, ögonskydd, medicinska handskar, skyddshandskar, operationskläder och skyddskläder.
I veckan som gått har så ytterligare ett 30-tal internationella standarder tillgängliggjorts via Sis inom bland annat anestesi och respiratorer. Totalt finns nu ett 45-tal standarder som temporärt står till fritt förfogande för användarna.
Foto: Sten Jansin.
– Det är ingenting bestämt, men kan inte uteslutas att ännu fler standarder kommer att öppnas upp för fri användning framöver, säger Sarah Sim, sektionschef för vård och omsorg på Sis.
På Sis har intresset för de kostnadsfria standarderna varit stort. På tre veckor har den svenska standardiseringsorganisationen fått cirka 350 registrerade användare som tillsammans genomfört drygt 800 läsningar av standarderna.
– Det är vi mycket nöjda med. Användarna representerar också flera olika delar av samhället som offentlig och privat sjukvård, myndigheter, branschorganisationer och inte minst näringslivet. Förhoppningsvis kommer detta att underlätta för företag att ställa om sin produktion till kvalitetssäkrad skyddsutrustning och medicinteknik för att på sätt bidra till minskad smittspridning och hanteringen av sjukdomen, förklarar hon.
Tillfälliga tillstånd
Parallellt med att standarderna nu blivit kostnadsfria har EU-kommissionen också öppnat upp för undantag från vissa produktregler för att tillgodose bristen på skyddsutrustning.
Den svenska regeringen har därför gett Arbetsmiljöverket i uppdrag att införa en temporär tillståndsprocess för att kunna bedöma och godkänna kvaliteten på personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt. Den utrustning som omfattas av de tillfälliga reglerna är engångsoveraller, förkläden, handskar, ögonskydd och andningsskydd.
Innan Arbetsmiljöverket kan besluta om ett tillfälligt tillstånd ska den personliga skyddsutrustningen bedömas av ett oberoende tredjepartsorgan, så kallat anmält organ, som undersöker produktens tekniska prestanda, det vill säga de egenskaper som är viktigast för att skydda mot smitta.
Först efter det kan tillverkaren eller importören ansöka om ett tillfälligt tillstånd att använda utrustningen inom hälso- och sjukvården.
Enklare genomgång
– Produkterna bedöms så de uppfyller väsentliga hälso- och säkerhetskrav, men genomgången är inte lika omfattande som för en fullständig CE-märkning, förklarar Anna Johansson Norlén, enhetschef för produktsäkerhet på Arbetsmiljöverket.
Sedan de tillfälliga reglerna infördes i början av april har Arbetsmiljöverket fått in flera ansökningar om tillstånd. Dispensen för CE-märkning av personlig skyddsutrustning gäller fram till den 31 december 2020.
