Tydligare krav på medicinteknik

Nu ska kvalitetsledningsstandarden för medicintekniska produkter revideras. Kraven på tillverkarna kan bli tuffare framöver.

Ett av de viktigaste förslagen i revideringen är att standarden ger tydligare kopplingar till riskhanteringsprocessen.

– Vår förhoppning är att de nya och reviderade kraven ska öka säkerheten på medicintekniska produkter, genom att tillverkarna förbättrar sina kvalitetssystem, säger Sandra Brolin från Läkemedelsverket.

Ytterligare en viktig grundprincip är att kraven i standarden kommer att justeras för att uppfylla kvalitetssystemkrav och inte produktkrav. Iso leder arbetet och totalt kommer 24 punkter att ses över.

Kvalitetsmagasinet

Kvalitetsmagasinet Premium

Full tillgång till strategiska artiklar och smarta verktyg för bland annat verksamhetsutveckling, kvalitetssystem och ledarskap.