Swedac om den återkallade ackrediteringen: Upp till lagstiftaren att se över

Om Swedac vid en tillsyn märker att det finns så stora och allvarliga brister att det kan leda till direkt negativa konsekvenser för människors liv eller hälsa, och att felaktiga provsvar går ut exempelvis, då kan myndigheten besluta om att omedelbart återkalla ackrediteringen.

– Att vi återkallar en ackreditering är relativt ovanligt, vi har ett antal sådana fall varje år. Att vi återkallade ackrediteringen i det här fallet berodde på att avvikelserna var kvar när vi kom tillbaka i december, och till viss del var det faktiskt ett sämre läge än första gången vi var där, säger Stina Benderix.

Representanter från Akademiska laboratoriet har varit självkritiska och har ända sedan den första anmärkningen försökt åtgärda bakgrunden till avvikelserna, vilket de uppger är personalbrist. Samtidigt fortsätter labbets verksamhet som vanligt, och man tar i nuläget emot prover från hela mellan-Sverige.

Inom vissa områden är ackreditering lagstadgat. Ett företag som bedriver fordonsbesiktning eller utför hissbesiktning måste vara ackrediterat, men inom andra områden, till exempel medicinska laboratorier är ackrediteringen frivillig och fungerar som en kvalitetsstämpel, eller som ett sätt att vid exempelvis en upphandling visa att man lever upp till vissa krav, förklarar Stina Benderix.

Kan inte återkallandet av ackrediteringen upplevas som ett tandlöst drag om verksamheten ändå fortgår?

– Ja det kan ju på ett sätt upplevas som tandlöst, utifrån att Swedac ju inte kan besluta om att verksamheten behöver stänga ned inom de områden där ackreditering inte är lagstadgat. Det är upp till dem som anlitar labbet hur de väljer att förhålla sig till situationen då. 

– Samtidigt är det klart att en återkallad ackreditering är en stark signal om att saker inte står rätt till i, vilket bör innebära att man har ett jobb att göra för att komma tillrätta med bristerna. Det här är ju en intressant samhällsdiskussion. I exempelvis Frankrike är laboratorier ett lagstadgat område, men här i Sverige har vi alltså lagkrav gällande exempelvis bilbesiktning men inte laboratorium.

Den indragna ackrediteringen på Akademiska laboratoriet är inte direkt kopplad till de bortopererade livmödrarna, förklarar Stina Benderix. Återkallelsen på Akademiska avsåg områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi. Akademiska har kvar ackreditering inom klinisk genetik, immunologi och transfusionsmedicin, mikrobiologi samt en liten del inom patologi: cervixcytologi, screening för livmoderhalscancer.

Det var dock inte inom denna patologiska verksamhet som de felaktigt tolkade proverna fanns som ledde till livmoderoperationerna. Den delen låg inte under ackreditering.

– Varför Akademiska valt att enbart ackreditera en så liten del av sin patologiska verksamhet kan jag såklart inte svara på. Ackreditering inom det här område är ju som sagt frivilligt och inte ett lagkrav, men om den verksamheten där de felaktigt tolkade proverna av livmödrar hade varit ackrediterad hade vi granskat den och kanske upptäckt bristerna i tid, säger hon.

Varför ser det ut såhär?

– Det är upp till lagstiftaren att avgöra vilka ackrediteringsområden som ska vara lagstadgade, det är inte myndigheten som bestämmer det. Att ha en verksamhet under ackreditering är ju också förenad med kostnader som bärs av den ackrediterade organisationen, vilket man också behöver väga in i sammanhanget.