Hälsoappar kvalitetssäkras med ny vägledning

Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer explosionsartat. Uppskattningsvis finns omkring 250 000 appar ”world wide” som kan användas för att hantera hälsa och välmående.

Men alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring, vilket kan leda till onödiga risker för användarna, konstaterar Dan Nilsson, standardiseringschef vård och omsorg på SIS, Swedish Standards Institute:

– Det är naturligtvis viktigt att de hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering.

Många frågetecken

Standardiseringsorgan i flera länder, däribland Sverige, har konstaterat att det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlighet och har därför gått samman om ett gemensamt projekt. Syftet är att utarbeta en vägledning till utvecklarna genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hälsoappens hela livscykel.

Läs även: Bättre appar när kunderna är med och utvecklar.

Ett första möte kommer att hållas i Göteborg i mitten av april. Arbetet, som delfinansieras av EU-kommissionen, beräknas sedan pågå i 18 månader. Inledningsvis kommer arbetsgruppen att ägna tid åt att fastställa en definition på en hälso- och friskvårdsapp.

– Det finns många olika typer av appar som har med hälsa att göra och den stora utmaningen är att bestämma vilka som ska omfattas. Men även för dem som ligger utanför kommer utvecklarna givetvis att kunna använda vägledningen som en bra grundstruktur för sitt arbete, säger Dan Nilsson.

Klart är ändå att de appar som används för kommunikation med till exempel nätläkare och andra digitala vårdgivare inte kommer att omfattas. Inte heller de som klassificeras som medicintekniska produkter och ingår i en vårdkedja – de omfattas redan av det medicintekniska regelverket.

Gråzon mellan appar

– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas, konstaterar Jenny Acaralp, projektledare på SIS. I den svenska arbetsgruppen har vi varit tydliga med att vägledningen som tas fram inte ska hantera medicintekniska produkter. Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk och krav. Dessutom är vissa appar inte medicintekniska produkter i dag, men övergår till sådana över tid.

I standardiseringsarbetet finns än så länge Sverige, Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike representerade. Men flera länder är på ingång och det europeiska standardiseringsarbetet kommer även att samordnas med motsvarande arbete på global nivå inom Iso.

– Ett deltagande i standardiseringsarbetet ger svenska företag möjlighet att tidigt kunna vara med och förhålla sig till kommande krav, säger Dan Nilsson.